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德國(guó)威卡是否有FDA認(rèn)證的測(cè)量?jī)x表?

更新時(shí)間:2019-10-06      點(diǎn)擊次數(shù):761

FDA會(huì)為一些系統(tǒng)或設(shè)備頒發(fā)認(rèn)證,是否也會(huì)為測(cè)量?jī)x表頒發(fā)認(rèn)證呢?你可以從以下博文中了解更多信息。由于這個(gè)話題總是存在著不確定性,這就是為什么我想在這篇博文中更多地闡述這個(gè)問題。

什么是FDA?

FDA(“食品藥品監(jiān)督管理局”)是美國(guó)衛(wèi)生部下屬的一個(gè)機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)食品和藥品,并確保美國(guó)的公共衛(wèi)生安全。

何時(shí)應(yīng)考慮FDA的要求?

FDA的管制范圍包括美國(guó)境內(nèi)制造和進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品。因此,海外的藥品制造商會(huì)被進(jìn)行定期審核。在美國(guó)批準(zhǔn)上市的藥物只能經(jīng)由通過了FDA審核的制造商生產(chǎn),其設(shè)施須符合FDA法規(guī)。

如何評(píng)估符合FDA要求的工廠和設(shè)備?

FDA不對(duì)測(cè)量?jī)x表進(jìn)行認(rèn)證,其考核按照GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的一般要求進(jìn)行。在規(guī)劃工廠時(shí)必須考慮這些因素,同時(shí)還必須選擇合適的測(cè)量?jī)x表:

  • 在發(fā)生故障時(shí),能夠進(jìn)入終產(chǎn)品中的液體必須符合FDA標(biāo)準(zhǔn)。例如,儀表中的壓力傳遞液或者填充液。
  • 與測(cè)量介質(zhì)接觸的密封件必須由符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的材料制成。必須提供密封件的材料證明。
  • 理想情況下,過程連接應(yīng)符合3-A認(rèn)證,以確保適用于衛(wèi)生應(yīng)用。具有3-A標(biāo)記的儀表已被證明符合半徑和表面粗糙度(Ra <0.8μm)的要求。
  • 與介質(zhì)接觸的金屬部件應(yīng)具有符合DIN EN 10204的3.1材料測(cè)試證書。在無菌工程中,使用的1.4404、1.4435或316L的CrNiMo鋼。(例如,威卡(WIKA)在衛(wèi)生應(yīng)用中使用1.4435作為標(biāo)準(zhǔn)材料,由于δ鐵素體含量較低,因此與1.4404相比,它具有更好的抗腐蝕性能)。
  • 測(cè)量?jī)x表必須是可校準(zhǔn)的,其準(zhǔn)確度應(yīng)通過3.1或DAkkS證書確認(rèn)。

結(jié)論

只要您考慮上述要點(diǎn),就不會(huì)妨礙FDA審核的成功。

如需要了解產(chǎn)品更多信息,請(qǐng)點(diǎn)擊:德國(guó)威卡

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